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                2. 
                  
                3. 法規查詢

                  REGULATORY INQUIRY

                  當前位置: 首頁 >法規查詢 法規查詢
                  第二類醫療器械注冊登記事項變更申報資料要求及說明
                  時間:2016-08-19    點擊:873    來源: 浙江FDA


                  浙江省FDA—九泰醫療器械臨床試驗服務020-29896531


                  廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。


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                  一、 申請表(附表3)

                  二、證明性文件
                  1.企業營業執照副本復印件。
                  2.組織機構代碼證復印件。

                  三、注冊人關于變更情況的聲明

                  四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

                  五、關于變更情況相關的申報資料要求
                  (一)注冊人名稱變更:
                  企業名稱變更核準通知書和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

                  (二)注冊人住所變更:
                  相應詳細變更情況說明及相應證明文件。

                  (三)醫療器械生產地址變更:
                  應當提供相應變更后的生產許可證。

                  六、符合性聲明
                  (一)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。

                  (二)所提交資料真實性的自我保證聲明。


                  二類醫療器械注冊許可事項變更申報資料要求及說明
                  一、申請表(附表3)
                  二、證明性文件
                  1.企業營業執照副本復印件。
                  2.組織機構代碼證復印件。
                  三、注冊人關于變更情況的聲明


                  四、原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件


                  五、變更申請項目申報資料要求
                  根據具體變更情況選擇提交以下文件:
                  (一)產品名稱變化的對比表及說明。
                  (二)產品技術要求變化的對比表及說明。
                  (三)型號、規格變化的對比表及說明。
                  (四)結構及組成變化的對比表及說明。
                  (五)產品適用范圍變化的對比表及說明。
                  (六)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
                  (本)其他變化的說明。
                  六、與產品變化相關的安全風險管理報告


                  七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
                  分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響,并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。


                  八、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告


                  九、符合性聲明
                  (一)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求;聲明本產品符合現行國家標準、行業標準,并提供符合標準的清單。
                  (二)所提交資料真實性的自我保證聲明。


                  九、表格下載

                  第二類醫療器械注冊申請表


                  十、網上受理

                  http://apply.zjfda.gov.cn


                  十一、結果查詢


                  十二、監管措施

                  監督電話:0571-88903374


                  十三、辦理時間


                  十四、辦理地點


                  九泰藥械—您值得信賴的合作伙伴,專業為醫療器械企業服務,電話:020-29896531。

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