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                2. 
                  
                3. 法規查詢

                  REGULATORY INQUIRY

                  當前位置: 首頁 >法規查詢 法規查詢
                  創新醫療器械特別審批程序江蘇申報流程(試行)
                  時間:2016-08-19    點擊:859    來源: 互聯網

                  江蘇省FDA-九泰醫療器械注冊服務020-29896531


                  廣州九泰是上市公司博濟醫藥的子公司,專注為醫療器械企業服務,提供國內外醫療器械注冊、醫療器械臨床試驗、醫療器械培訓、醫療器械體系等服務。詳情請點擊在線咨詢。


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                  根據國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,我局自2014年3月1日起受理創新醫療器械特別審批程序的申請資料。本省轄區內申請人申請創新醫療器械特別審批程序申報流程如下:


                  一、申請人應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》(附件),并提交以下資料:


                  (一)申請人企業法人資格證明文件。


                  (二)產品知識產權情況及證明文件(注:發明專利證書、專利說明書,專利登記薄副本缺一不可(復印件);國際專利申請要第二階段公布通知書方可(復印件)。權利要求書,申請書,初審合格通知書均不符合要求)。


                  (三)產品研發過程及結果的綜述(注:基本定型:樣機、樣品,設計驗證完成)。


                  (四)產品技術文件,至少應當包括: 1.產品的預期用途;2.產品工作原理/作用機理; 3.產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。


                  (五)產品創新的證明性文件,至少應當包括: 1.信息或者專利檢索機構出具的查新報告(注:查新報告1 年以內); 2.核心刊物公開發表的能夠充分說明產品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述; 3.國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有); 4.產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值(注:顯著價值:便宜了、好很多、受惠人群擴大了)。


                  (六)產品安全風險管理報告。


                  (七)產品說明書(樣稿)。


                  (八)其他證明產品符合創新醫療器械特別審批程序第二條的資料(發改委項目支持(如有請提供))。


                  (九)所提交資料真實性的自我保證聲明。


                  申報資料應當使用中文。原文為外文的,應當有中文譯本。并裝訂成冊有目錄、頁碼(一式2份)。


                  二、申請人直接將申請創新醫療器械特別審批資料報送江蘇省食品藥品監督管理局醫療器械監管處。


                  三、省食品藥品監督管理局醫療器械處對申報項目是否符合《創新醫療器械特別審批程序(試行)》第二條要求進行初審,并于20個工作日內出具初審意見。經初審不符合要求的,直接通知申請人(申報資料不退);符合要求的,省食品藥品監督管理局醫療器械監管處將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心。


                  聯系電話:025-83273708。

                  附件:創新醫療器械特別審批申請表



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